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病毒清除验证服务对象和验证能力-j9九游

更新时间:2024-09-13 08:00:00
价格:¥100/件
品牌:中科检测
资质:cma/cnas
服务类型:病毒清除验证
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详细介绍

医疗器械生产过程中对具有病毒去除/灭活效果的工艺步骤进行验证,确定生产工艺去除/灭活病毒的能力、去除/灭活降低系数计算、灭活动力学验证。

病毒清除验证服务对象

动物源性医疗器械,根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版),申请动物源性医疗器械的注册申报,所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。

病毒清除验证灭活能力验证

1)选择指示病毒:选择1-2种具代表性的dna/rna病毒,如腺病毒、肠道病毒等。

2)制备病毒悬浮液:调整病毒悬浮液浓度为107-108 tcid50/ml。

3)接种指示病毒:取医疗器械样本,接种100μl病毒悬浮液,室温条件下吸附30 min。

4)工艺处理:进行病毒灭活/去除工艺处理,包括实验组和病毒接种的空白对照组。

5)病毒含量测试:使用细胞培养法、pcr法检测处理前后样本中病毒含量。

6)加速老化:37 ℃条件下加速老化处理样本,样本期末进行病毒含量复测。

7)重复验证:调整工艺参数,重复验证测试,zui终确定优化方案。

8)统计学分析:使用t检验等方法分析比较不同组别之间结果。

病毒清除验证灭活动力学验证

1)选择指示病毒,调制不同病毒载量的原液(例如107、106、105 tcid50/ml)。

2)设置多个时间梯度点(例如5min、10min、15min...),在每个时间点取样。

3)在上述不同病毒载量和不同时间梯度取样点,依次进行病毒灭活处理。

4)利用细胞培养法定量检测每个样本病毒的残余含量。

5)将各时间点的病毒残余量绘制曲线,反映不同处理时间下的病毒减少趋势。如果曲线呈指数下降,则表明该灭活方法符合一阶灭活动力学规律。

6)通过曲线计算d值,即减少90%病毒需的处理时间。d值可用于评估灭活效率。

7)zui后,确定z值,即满足安全清除病毒的zui大处理时间或次数。

病毒清除验证参考文件

yy/t 0771.3-2009/iso 22442-3:2007 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(tse)因子去除与灭活的确认

yy 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂  医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》(国药监注〔2002〕160号)

《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版) 


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