医疗器械检测机构：全身毒性试验方法标准-j9九游

全身毒性试验是一种评估医疗器械或生物材料对人体全身毒性影响的试验。该试验通常在动物身上进行，以评估短期或长期暴露于毒性物质后的健康风险。全身毒性试验的周期可能因不同的研究而有所不同，但一般而言，它通常需要进行多次给药，并观察动物的生理和行为变化，以确定是否出现明显的中毒效应。如果动物出现了中毒效应，那么说明该化学物质具有毒性。需要注意的是，全身毒性试验并不能完全证明化学物质对人类的毒性效应，因为人类和动物的生理和代谢过程存在差异。因此，在进行化学物质的毒性评估时，必须同时考虑急性和亚慢性毒性试验的结果。

全身毒性试验的方法取决于所使用的医疗器械或材料的特性。一般而言，常见的全身毒性试验方法包括：

皮肤测试：将产品直接涂在皮肤上，观察是否出现过敏反应或其他不良反应。

吸入测试：将产品放置在呼吸道中，观察是否出现不良反应或其他全身性反应。

口服测试：将产品喂食给动物，观察是否出现不良反应或其他全身性反应。

注射测试：将产品注射到动物体内，观察是否出现不良反应或其他全身性反应。

在进行全身毒性试验时，需要考虑到具体的试验设计，并且遵循相关的安全标准和法规。

全身毒性试验周期：

因产品不同而异，一般需要进行多次给药，并观察动物的生理和行为变化，以确定是否出现明显的中毒效应。通常，全身毒性试验需要进行7-10个工作日的检测时间，费用也因检测项目、检测周期和实验复杂程度而异，根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

全身毒性试验标准：

gb/t 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

iso 10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

yy/t 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验

yy/t 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径